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  《药品生产质量管理规范》是指(?

  《药品生产质量管理规范》是指药品生产和质量管理的基本准则。它适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

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  药品生产质量管理规范认证管理办法的办理程序

  药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应; 7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证;主要检验仪器、仪表进行了校验; 8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,并对其取样、检验、留样; 9、制订了生产管理和质量管理文件; 10、通过药品 GMP 认证...

  2024-07-20 网络 更多内容 548 ℃ 583
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  药品生产质量管理规范( GMP)实施的目的是什么?

  有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无...

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  药品生产质量管理工程和药品生产质量管理规范的异同点

  3.适用范围不同:药品生产质量管理工程适用于药品生产企业,而药品生产质量管理规范适用于药品生产企业的各个环节。 4.实施方式不同:药品生产质量管理工程是企业内部进行的全面质量管理,需要各个部门共同协作;药品生产质量管理规范是由监管部门颁布,企业需要按照规范进行生产...

  2024-07-20 网络 更多内容 668 ℃ 29
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  最新版GMP(药品生产质量管理规范)

  去百度文库,查看完整内容> 内容来自用户:阳荣辉 第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质...

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  药品生产质量管理规范2009专家修订稿

  药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》的有关规定,制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确 保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合...

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  药品生产质量管理规范是什么法规

  药品生产质量管理规范是规范性法规。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

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  药品生产质量管理规范是

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  药品生产质量管理规范作用是什么?

  为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》制定规范,企业应当建立药品质量管理体系。作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。严格执行规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假,欺骗行为。

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  药品生产质量管理规范是什么法规?

  中华人民共和国卫生部 令第 79 号 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。

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